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競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)升級(jí)，原料藥迎來(lái)戰(zhàn)略發(fā)展契機(jī)

發(fā)布時(shí)間：2024-06-05 瀏覽量：0

原料藥(Active Pharmaceutical Ingredient,API),通常指化學(xué)原料藥,是化學(xué)藥物制劑中的有效成分,是由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備而成的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。行業(yè)內(nèi)習(xí)慣上將原料藥劃分為大宗原料藥、特色原料藥和專(zhuān)利原料藥三大類(lèi)。

表1:原料藥分類(lèi)一覽

來(lái)源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

全球人口增長(zhǎng)和老齡化加劇推動(dòng)藥品市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng),疊加專(zhuān)利斷崖的到來(lái),仿制藥加速發(fā)展,也帶動(dòng)了上游原料藥的需求持續(xù)增長(zhǎng)。國(guó)際上,疫情導(dǎo)致全球供應(yīng)鏈緊縮持續(xù),亞洲特別是中國(guó)憑借良好的疫情防控能力和完整的產(chǎn)業(yè)鏈基礎(chǔ),加速吸引了全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移;國(guó)內(nèi),監(jiān)管與環(huán)保共同推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,原料藥迎來(lái)發(fā)展契機(jī)。

市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng):特色原料藥和專(zhuān)利原料藥前景光明

除2020年受疫情影響有所下滑外,全球原料藥市場(chǎng)呈穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。從2015年的1308億美元上升至2019年的1750億美元,年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)7.5%,2020年受疫情影響有所下滑,但2021年重回正軌,隨著近年來(lái)專(zhuān)利到期的藥品增加,仿制藥品種與數(shù)量增加,拉動(dòng)原料藥的產(chǎn)量增長(zhǎng),預(yù)計(jì)到2026年達(dá)到2900億美元規(guī)模,年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)10%。

圖1:全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)

來(lái)源:MarsketAndMarkets、北京藥監(jiān)局等,火石創(chuàng)造整理

我國(guó)原料藥行業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入止跌回升。近年來(lái),隨著人民幣升值、出口退稅率變動(dòng)、糧食及化工原料等原材料價(jià)格上漲、人力成本提升以及政策趨嚴(yán)等多種因素疊加,化學(xué)原料藥低端產(chǎn)能加速出清,2018年整體營(yíng)收有較明顯的下降,而后止跌回升,預(yù)計(jì)2021年達(dá)到4265億元規(guī)模,增長(zhǎng)率達(dá)到8.1%,重回上升通道。

圖2:中國(guó)化學(xué)原料藥制造營(yíng)業(yè)收入情況

來(lái)源:中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)

1.大宗原料藥市場(chǎng)需求穩(wěn)定,受疫情影響價(jià)格上漲

大宗原料藥以維生素類(lèi)、抗生素類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)、激素類(lèi)為主,此類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)需求穩(wěn)定,供給端產(chǎn)能集中,價(jià)格和利潤(rùn)主要由供求關(guān)系決定。由于我國(guó)大宗原料藥產(chǎn)能較為充裕,當(dāng)前市場(chǎng)變化通常是由供給端變化導(dǎo)致,如環(huán)保壓力、限產(chǎn)等。2016年以來(lái)受環(huán)保政策趨嚴(yán)和供給側(cè)改革影響,大宗原料藥市場(chǎng)價(jià)格持續(xù)增長(zhǎng),2018年和2019年沖高回落,2020年受疫情影響又有所上漲,在疫情影響尚未完全消退的情況下,大宗原料藥價(jià)格尚處于高位。

2.特色原料藥成長(zhǎng)屬性明顯,保持較快增速

特色原料藥如心血管類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、中樞神經(jīng)類(lèi)、胃腸消化道類(lèi)等受多方面因素的影響,市場(chǎng)保持持續(xù)增長(zhǎng)。首先是帶量采購(gòu)壓低藥品價(jià)格,對(duì)相關(guān)品種的市場(chǎng)滲透提升作用明顯,用量提升帶動(dòng)上游原料藥需求增長(zhǎng);其次是日益加劇的老齡化趨勢(shì)帶動(dòng)慢性病用藥市場(chǎng)增長(zhǎng),對(duì)應(yīng)特色原料藥存在持續(xù)增長(zhǎng)空間;最后是專(zhuān)利斷崖提升仿制藥占比,從現(xiàn)在直到2026年因?qū)＠麘已嘛L(fēng)險(xiǎn)損失的藥品銷(xiāo)售額均在190億美元以上,仿制藥迎來(lái)大幅替代空間。

圖3:2012-2026年全球面臨專(zhuān)利斷崖風(fēng)險(xiǎn)藥品銷(xiāo)售額(單位:十億美元)

來(lái)源:Evaluate Pharma

3.專(zhuān)利原料藥受下游驅(qū)動(dòng)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)

專(zhuān)利原料藥主要用于創(chuàng)新藥的生產(chǎn)。2020年,全球處方藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)9010億美元,預(yù)計(jì)未來(lái)5年處方藥市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)6.4%。其中仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約740億美元,占比8.2%,預(yù)計(jì)未來(lái)五年復(fù)合增長(zhǎng)率5.0%;創(chuàng)新藥占比超過(guò)90%,預(yù)計(jì)未來(lái)5年復(fù)合增長(zhǎng)率7.9%,具有更高的成長(zhǎng)空間。受創(chuàng)新藥增長(zhǎng)的拉動(dòng),專(zhuān)利原料藥持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。另一方面,全球產(chǎn)業(yè)分工細(xì)化推動(dòng)跨國(guó)要求轉(zhuǎn)變?nèi)a(chǎn)業(yè)鏈布局模式,將部分研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包,同樣也推動(dòng)專(zhuān)利原料藥加速發(fā)展。

圖4:2012-2026年全球處方藥銷(xiāo)售額情況(單位:十億美元)

來(lái)源:Evaluate Pharma

產(chǎn)能加速轉(zhuǎn)移:中國(guó)的崛起和內(nèi)部布局優(yōu)化

1.中國(guó)市場(chǎng)在全球格局中供應(yīng)份額加速提升

從全球來(lái)看,西歐、北美、日本、中印是原料藥的四大產(chǎn)區(qū),當(dāng)前正呈現(xiàn)兩個(gè)明顯的特征。

一方面,原料藥供應(yīng)結(jié)構(gòu)正從歐美發(fā)達(dá)地區(qū)加速向新興國(guó)家傾斜。從供給側(cè)來(lái)看,由于日益加劇的成本壓力和環(huán)保要求,全球原料藥供應(yīng)向亞太轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)明顯,中國(guó)、印度的原料藥供應(yīng)占比從2008年的16.7%上升至2019年的47%。

圖5:2008年和2019年全球原料藥供應(yīng)結(jié)構(gòu)對(duì)比

來(lái)源:南方所、火石創(chuàng)造整理

另一方面,細(xì)分類(lèi)型的供應(yīng)格局梯次仍較為明顯。從細(xì)分領(lǐng)域結(jié)構(gòu)來(lái)看,中國(guó)憑借工業(yè)化優(yōu)勢(shì)在大宗原料藥方面占據(jù)優(yōu)勢(shì),印度以其仿制藥產(chǎn)業(yè)拉動(dòng)特色原料藥生產(chǎn),而美國(guó)仍然在專(zhuān)利原料藥方面占據(jù)優(yōu)勢(shì)。這一點(diǎn)在規(guī)范市場(chǎng)的原料藥供應(yīng)格局上體現(xiàn)得尤為明顯,美國(guó)以36%居首,其次為印度的12%和中國(guó)的9%。

圖6:2019年全球規(guī)范市場(chǎng)原料藥供應(yīng)結(jié)構(gòu)對(duì)比

來(lái)源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

新興國(guó)家特別是中國(guó)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)將加速重構(gòu)全球競(jìng)爭(zhēng)格局。中國(guó)的原料藥產(chǎn)能已經(jīng)過(guò)剩,正從大宗原料藥向特色原料藥和專(zhuān)利原料藥升級(jí),2020年疫情加速了全球供應(yīng)鏈重構(gòu),為中國(guó)的原料藥升級(jí)提供了契機(jī)。中國(guó)憑借良好的疫情控制保障了國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)能力,可以承接國(guó)際短缺的原料藥產(chǎn)能,特別是印度在疫情期間讓出的特色原料藥產(chǎn)能。此外,國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)加速在高附加值的特色原料藥和專(zhuān)利原料藥領(lǐng)域布局。從以美歐為代表的規(guī)范市場(chǎng)情況來(lái)看,2009年以后中國(guó)在美國(guó)DMF和歐盟CEP的申報(bào)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于美日等國(guó)家,意味著國(guó)內(nèi)企業(yè)向規(guī)范市場(chǎng)的進(jìn)軍正在持續(xù)。

2.國(guó)內(nèi)原料藥分布格局正在重構(gòu)

我國(guó)現(xiàn)具備原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)共有1433家,主要分布在江蘇、浙江、山東等省市,分為較為集中,生產(chǎn)規(guī)模偏小,但數(shù)量眾多。有兩個(gè)比較集中的區(qū)域:其一是以浙江臺(tái)州為中心的區(qū)域,具有較強(qiáng)的出口優(yōu)勢(shì),該地區(qū)已經(jīng)建立化學(xué)原料藥出口工業(yè)園區(qū);另一個(gè)在江蘇武進(jìn)、金壇和常州一帶,其特點(diǎn)是以中小企業(yè)為主,產(chǎn)品品種多,部分企業(yè)與國(guó)外制藥企業(yè)建立了銷(xiāo)售渠道。

圖7:我國(guó)原料藥企業(yè)區(qū)域分布情況

來(lái)源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

近年來(lái)隨著環(huán)保政策的出臺(tái),部分先進(jìn)地區(qū)的區(qū)域規(guī)劃將化學(xué)原料藥納入限制類(lèi)項(xiàng)目,大量原料藥企業(yè)被要求強(qiáng)制搬遷,很多傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)基地,如臺(tái)州等面臨產(chǎn)業(yè)收縮。同時(shí)在整體控成本拼供應(yīng)鏈的階段,迫于不斷提升的環(huán)境治理、土地、人力等成本,原料藥企業(yè)被動(dòng)向外轉(zhuǎn)移?；瘜W(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)將逐步向中西部地區(qū)轉(zhuǎn)移,并且下沉至在政策、資源等多方面能夠給予扶持的三四線城市。

結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化:把握國(guó)內(nèi)國(guó)際戰(zhàn)略機(jī)遇窗口期

1.產(chǎn)業(yè)升級(jí):仿制藥價(jià)值回歸,API+制劑一體化是重要升級(jí)方向

帶量采購(gòu)大幅壓縮了仿制藥制劑企業(yè)的流通成本,制劑企業(yè)的經(jīng)營(yíng)中心從營(yíng)銷(xiāo)轉(zhuǎn)向質(zhì)量和成本控制,利潤(rùn)回歸制造本身。另一方面,《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法》改變傳統(tǒng)的原料藥獨(dú)立審批流程,轉(zhuǎn)為登記后與制劑共同審批,制劑企業(yè)需對(duì)原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé),因此傾向于選擇質(zhì)量較好且供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥供應(yīng)商。這一改革在打破部分原料藥壟斷權(quán)的同時(shí),也進(jìn)一步凸顯了原料藥品質(zhì)的重要性,部分質(zhì)量達(dá)不到要求的原料藥企業(yè)逐步被淘汰。原料藥處于制劑上游,營(yíng)銷(xiāo)環(huán)節(jié)的削弱使原料藥企業(yè)掌握了向下游制劑延伸的主動(dòng)權(quán),而擁有原料藥業(yè)務(wù)的制劑企業(yè)具有明顯的成本優(yōu)勢(shì),API+制劑一體化是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的方向。

圖8:原輔包登記及審評(píng)審批流程

來(lái)源:NMPA,火石創(chuàng)造整理

因此對(duì)于原料藥企業(yè)而言,關(guān)鍵是提升產(chǎn)品品質(zhì),堅(jiān)守核心價(jià)值,在此基礎(chǔ)上向制劑領(lǐng)域延伸,探索優(yōu)勢(shì)變現(xiàn)路徑;而對(duì)于仿制藥企業(yè),則應(yīng)主動(dòng)向上把控藥源,整合供應(yīng)鏈以保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。雙向的延伸將導(dǎo)致行業(yè)集中度加速提升。

2.區(qū)域卡位:環(huán)保嚴(yán)監(jiān)管疊加成本壓力,推動(dòng)企業(yè)向中西部地區(qū)轉(zhuǎn)移

2012年至今環(huán)保政策加速出臺(tái),擠壓了原料藥企業(yè)的生存和擴(kuò)張空間;2015年水污染防治法的實(shí)施導(dǎo)致大量原料藥企業(yè)關(guān)停;2018年環(huán)保稅的實(shí)施淘汰大量落后產(chǎn)能。重點(diǎn)流域水污染防治規(guī)劃進(jìn)一步限制了沿海沿江地區(qū)醫(yī)藥項(xiàng)目的擴(kuò)張,如《長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶生態(tài)環(huán)境保護(hù)規(guī)劃》提出強(qiáng)化環(huán)境管控和優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局,各省份隨之出臺(tái)的實(shí)施規(guī)劃中嚴(yán)格限制原料藥企業(yè)擴(kuò)建,對(duì)不符合要求的企業(yè)進(jìn)行遷移甚至關(guān)停;同時(shí),愈發(fā)嚴(yán)格的環(huán)境治理要求也提升了企業(yè)的環(huán)保支出,進(jìn)一步擠壓企業(yè)利潤(rùn)空間。

環(huán)保壓力疊加帶量采購(gòu)等帶來(lái)的成本壓力,迫使原料藥企業(yè)布局轉(zhuǎn)向中西部地區(qū),近年來(lái)中西部省份的重點(diǎn)城市已經(jīng)多有落位,但這些城市同樣存在土地供應(yīng)緊張、人力成本較高等問(wèn)題。在未來(lái)一段時(shí)期內(nèi),預(yù)計(jì)原料藥產(chǎn)業(yè)向中西部的轉(zhuǎn)移將進(jìn)一步下沉,落到環(huán)保容量和土地資源較為寬裕的三四線城市。

表2:原料藥相關(guān)環(huán)保政策

來(lái)源:火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理

對(duì)于企業(yè)而言,在環(huán)保容量和土地資源有限的情況下,需要對(duì)重點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行戰(zhàn)略研判和提前卡位,除關(guān)注土地、政策、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等生產(chǎn)要素外,還需關(guān)注城市是否具備開(kāi)放性?xún)?yōu)勢(shì),以保留產(chǎn)業(yè)升級(jí)向海外擴(kuò)張的空間,部分特殊經(jīng)濟(jì)功能區(qū)是關(guān)注重點(diǎn)。而對(duì)于地方政府而言,承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的核心是解決準(zhǔn)入條件和成本控制問(wèn)題,完善的專(zhuān)業(yè)園區(qū)環(huán)境以及產(chǎn)業(yè)配套建設(shè)是吸引企業(yè)的關(guān)鍵。

3.國(guó)際競(jìng)爭(zhēng):潛力逐步兌現(xiàn),加速進(jìn)軍規(guī)范市場(chǎng)

原料藥生產(chǎn)供應(yīng)向亞太轉(zhuǎn)移已是明確的趨勢(shì),從結(jié)構(gòu)上看,中國(guó)的原料藥產(chǎn)業(yè)以大宗原料藥為主,印度以壁壘稍高的特色原料藥為主,中國(guó)在產(chǎn)業(yè)升級(jí)的過(guò)程中將直面與印度的競(jìng)爭(zhēng)。印度的優(yōu)勢(shì)在于規(guī)范市場(chǎng)的領(lǐng)先、自身專(zhuān)利保護(hù)以及地緣政治關(guān)系。盡管中國(guó)過(guò)去10年間DMF和CEP申報(bào)數(shù)量翻倍,但相比印度仍有較大差距,具體來(lái)看,近年來(lái)中國(guó)DMF年申報(bào)數(shù)量在100-150之間,而印度在300以上;中國(guó)CEP年申報(bào)數(shù)量在50-60之間,而印度在100以上。此外,印度憑借完善的仿制藥品專(zhuān)利保護(hù)環(huán)境和對(duì)歐美市場(chǎng)監(jiān)管法規(guī)的理解,保持著在規(guī)范市場(chǎng)的領(lǐng)先。

但中國(guó)在競(jìng)爭(zhēng)中仍然具備足夠的潛力。根據(jù)Claricate數(shù)據(jù),中國(guó)擁有原料藥生產(chǎn)基地1482個(gè),大幅領(lǐng)先于印度624個(gè),這些生產(chǎn)基地中大部分未供應(yīng)規(guī)范市場(chǎng),有望在未來(lái)5-10年內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)槌墒旎蜉^成熟的規(guī)范市場(chǎng)供應(yīng)企業(yè)。另一方面,中國(guó)完備的基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)體系和大量的專(zhuān)業(yè)人才供應(yīng),有利于在成本、研發(fā)等方面不斷積累優(yōu)勢(shì),疫情導(dǎo)致的全球供應(yīng)鏈重構(gòu)也為中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)趕超提供了契機(jī)。

對(duì)于企業(yè)而言,參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵在于積累技術(shù)優(yōu)勢(shì),建設(shè)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì),在規(guī)模達(dá)到一定程度后注重研發(fā)投入,構(gòu)建技術(shù)壁壘;而對(duì)于重點(diǎn)布局原料藥產(chǎn)業(yè)的區(qū)域而言,需要結(jié)合自身特點(diǎn)構(gòu)建要素平臺(tái),關(guān)鍵是創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)和進(jìn)出口服務(wù)平臺(tái),以降低企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新成本,加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,以及提供DMF/CEP申報(bào)輔導(dǎo)、進(jìn)出口便利服務(wù)等。

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